Az orvostechnikai eszközök és orvosi termékek behozatalához és értékesítéséhez az Orosz Föderáció területén külön regisztrációs igazolással kell rendelkeznie. Ez egy olyan dokumentum, amely megerősíti, hogy az orvosi berendezések és gyógyszerek megfelelnek a szigorúan szabályozott állami szabványoknak, valamint az egészségügyi és járványügyi normáknak. A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez minőségellenőrzésen és tesztelésen kell átesnie annak biztosítására, hogy termékei megfeleljenek a hatékonyság és a biztonság szükséges követelményeinek.
Szükséges
- - alkalmazás a Roszdravnadzorhoz;
- - a cégről és a kábítószerről vagy felszerelésről szóló dokumentumcsomag.
Utasítás
1. lépés
A Szociális Felügyeleti Szolgálat a társadalmi fejlődés és az egészségügy területén felelős az állami nyilvántartásba vételért és az orvostechnikai eszközök regisztrációs igazolásainak kiadásáért. Általában a tanúsítvány megszerzésének eljárása sok időt vesz igénybe, mivel a terméknek különféle tanulmányokon és vizsgálatokon kell átesnie, amelyek megerősítik annak hatékonyságát és biztonságosságát. Általában 4–12 hónapba telik az igazolvány megszerzése. A szakosodott szervezetek alkalmazottai felgyorsíthatják az igazolások kiadásának folyamatát.
2. lépés
Oroszországban tilos orvosi termékeket használni a Roszdravnadzor regisztrációs igazolása nélkül. Az orvostechnikai eszköz hivatalos regisztrációjának befejezése után kezdje meg a forgalomba hozatali engedélyezési folyamatot.
3. lépés
Az orvosi berendezések regisztrációs eljárásához gyűjtse össze az orvosi termékek gyártója által kiadott eredeti dokumentumokat, és nyújtsa be azokat a Szövetségi Szolgálathoz.
4. lépés
A tengerentúli orvosi termékek esetében gyűjtsön:
- kísérőlevél a Roszdravnadzorhoz (közjegyzői nyilatkozat nélkül);
- meghatalmazás annak az orosz vállalatnak, amely ezen orvosi termék nyilvántartásba vételével foglalkozik (a meghatalmazást közjegyzőnek kell igazolni, apostille-re is szükség van);
- külföldi orvosi gyógyszergyártó cég bejegyzési igazolása a helyi kereskedelmi kamara és az apostille igazolásával;
- közjegyző által hitelesített igazolás az ISO: 13485 minőségirányítási rendszerről apostille-vel;
- szabadkereskedelmi vagy CE tanúsítvány (közjegyző által hitelesített apostille-vel);
- közjegyző által hitelesített megfelelőségi nyilatkozat (apostille-vel);
- promóciós termékek csomagja (legalább 3 példány);
- vizsgálati jelentések, a felhasznált anyagok listája, műszaki dokumentáció és a termékkel kapcsolatos egyéb anyagok.
5. lépés
Orosz orvosi termékek esetében kérjük, adja meg:
- kísérőlevél a Roszdravnadzorhoz;
- a vállalkozás nyilvántartási dokumentumai közjegyző által hitelesített másolatai (igazolások az adóhatóságnál történő nyilvántartásba vételről, bejegyzés a jogi személyek egységes állami nyilvántartásába);
- a főigazgató kinevezéséről szóló végzés másolata a kérelmező pecsétjével;
- promóciós termékek csomagja (legalább 3 példány);
- műszaki feltételek.
